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Verbands-News

Februar 27, 2018 / GHE
EU-Politik Thema bei der GHE-Tagung in Brüssel

Informationen der Europäischen Kommission, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und der Ständigen Vertretung der Bundesrepublik Deutschland bei der EU in Brüssel gehörten zu den Schwerpunktthemen auf der Frühjahrstagung der German Healthcare Export Group e. V. (GHE) in Brüssel.

Der Vertreter der European Commission Salvatore Scalzo und der Leiter des Referats Gesundheit der Ständigen Vertretung der Bundesrepublik Deutschland in Brüssel Ortwin Schulte haben über die Verschärfung der EU-Medizinprodukteverordnung gesprochen. Der Umsetzungsstand der Medizinprodukteverordnung ist noch variabel. Derzeit sind noch 36 Umsetzungsakte offen. Die Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2020 läuft.

Die neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und an die klinische Bewertung von Medizinprodukten sowie die Dokumentations- und Berichtspflichten sind sehr umfangreich und aufwendig in der Umsetzung. Gerade für kleine und mittelständische Unternehmen der Medizintechnik bergen die Veränderungen der Medizinprodukteverordnung große Risiken und Herausforderungen finanzieller und personeller Art.