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April 2, 2018 / aap Implantate AG
Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Gute Fortschritte bei Vorbereitungen für klinische Humanstudie – Start für 2018 angestrebt

Die aap Implantate AG („aap“) hat in den vergangenen Monaten wesentliche Fortschritte im Rahmen der Vorbereitung der klinischen Humanstudie für die angestrebte CE- und FDA-Zulassung ihrer antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie erzielt. Vor diesem Hintergrund strebt die Gesellschaft den Start der klinischen Humanstudie im Verlauf des aktuellen Geschäftsjahres an.

Momentan befindet sich aap weiterhin in einer intensiven Abstimmung mit den involvierten Behörden über den Umfang und das Design der klinischen Studie. Auf Basis der aktuell vorliegenden Informationen plant die Gesellschaft die Durchführung einer multizentrischen zweiarmigen einfach verblindeten Studie mit rund 200 Patienten in mehreren Ländern. aap rechnet mit einer Dauer von ca. zwei Jahren für die Patientengewinnung, die Implantation sowie die dann folgende Nachbeobachtung der Patienten. Daran anschließend erfolgt die Aufbereitung und Auswertung der gewonnenen Daten. Alle Informationen stehen aktuell noch unter dem Vorbehalt der Freigabe der beteiligten Behörden. In diesem Zusammenhang verweist die Gesellschaft insbesondere auf die nur schwer abschätzbaren Antwortzeiten der involvierten europäischen benannten Stelle, der regulatorischen Behörden BfArM (= Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) und FDA (= U.S. Food and Drug Administration) sowie der Ethikkommissionen verschiedener Bundesländer, in deren Krankenhäusern die klinische Humanstudie durchgeführt werden soll.

aap hat bereits eine namhafte international agierende CRO (=Clinical Research Organization) ausgewählt, die über umfangreiche Erfahrungen mit Zulassungsstudien dieser Art verfügt. Gemeinsam mit der CRO und einer Gruppe renommierter Ärzte wurde das Studiendesign erarbeitet und beispielsweise Ein- und Ausschlusskriterien der Studie diskutiert. In dieser Konstellation wurden zudem diverse Dokumente für die involvierten Behörden vorbereitet. Hierzu zählen beispielsweise Unterlagen zum Nachweis der Biokompatibilität und mechanischen Stabilität. Zudem hat aap bereits zahlreiche große und namhafte Universitätskrankenhäuser in verschiedenen Ländern für die Durchführung der klinischen Humanstudie gewinnen können. Darüber hinaus hat aap in den letzten Monaten große Fortschritte bei der internen Validierung der Prozesse und Produkte verzeichnet. Dies ist notwendig, um eine ausreichende Stückzahl der silberbeschichteten LOQTEQ® distalen Tibia- und Fibulaplatten 3.5 für die klinische Humanstudie bereitstellen zu können.

Die von aap entwickelte und international patentgeschützte Silberbeschichtungstechnologie schützt die Oberfläche der Implantate vor bakterieller Besiedelung. Damit adressiert aap eine der größten noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI). Surgical Site Infections stellen eine enorme Belastung für die weltweiten Gesundheitssysteme dar. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO (= World Health Organization)1 haben SSI alleine in den USA zu 406.730 zusätzlichen Kliniktagen und Krankenhauskosten von mehr als 900 Mio. USD geführt. In Europa liegen die durch Surgical Site Infections verursachten volkswirtschaftlichen Kosten zwischen 1,47 und 19,1 Mrd. EUR.

Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt über mehrere Alleinstellungsmerkmale wie beispielsweise eine hohe Beschichtungsstabilität sowie eine gute Biokompatibilität und Wirksamkeit. Diese Eigenschaften konnten bereits im Rahmen verschiedener Versuchsreihen belegt werden. Darüber hinaus handelt es sich um eine kosteneffiziente Beschichtungstechnologie, die mit vertretbarem Aufwand auf höhere Produktionsvolumina skalierbar ist.
Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt als Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Orthopädie in verschiedenen weiteren Bereichen wie beispielsweise der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen.
Parallel zu den Vorbereitungen der klinischen Humanstudie führt die Gesellschaft fortlaufend Gespräche mit verschiedenen globalen Firmen über potenzielle gemeinsame Entwicklungsprojekte im Bereich der Silberbeschichtungstechnologie.