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August 15, 2019 / aap Implantate AG
aap erhält Genehmigung für klinische Humanstudie vom BfArM und wird zum weltweiten Vorreiter bei der antibakteriellen Beschichtung für Traumaimplantate

Die aap Implantate AG („aap“) steht nach der heutigen Genehmigung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte („BfArM“) kurz vor dem Start der klinischen Humanstudie für ihre innovative antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie. Mit der Genehmigung der Studie hat die Gesellschaft einen entscheidenden Meilenstein auf dem Weg zur angestrebten Marktzulassung erreicht. aap ist damit das erste Unternehmen weltweit, das im Rahmen einer Studie dieser Art eine antibakterielle Silberbeschichtung auf anatomischen Platten zur Frakturbehandlung erproben wird.

Mit Blick auf den Start der klinischen Humanstudie in Deutschland benötigt aap nun noch die Freigabe der Ethikkommissionen, die bereits beantragt wurde. Daneben wurde Anfang August 2019 auch der Antrag für die Genehmigung der klinischen Humanstudie in den USA bei der Food and Drug Administration („FDA“) eingereicht. Eine Vorhersage wann die Genehmigung für die Studie in den USA erteilt werden wird, kann aus heutiger Sicht nicht gemacht werden.

Die antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt als Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum. Sie kann neben der Traumatologie in weiteren Bereichen der Orthopädie sowie in der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen. „Die Genehmigung der klinischen Humanstudie ist ein sehr wichtiger Schritt für die Marktzulassung der Silberbeschichtungstechnologie“, sagt Prof. Dr. Dr. Volker Alt, Direktor der Klinik für Unfallchirurgie am Universitätsklinikum Regensburg und Experte auf dem Gebiet der antimikrobiellen Beschichtungen. „Damit lassen sich die Risiken schwerwiegender Komplikationen bei Operationen, vor allem durch Infektionen, reduzieren. Hiervon werden Patienten zukünftig enorm profitieren.“

aap adressiert mit ihrer innovativen Silberbeschichtungstechnologie eine der größten und bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI). Surgical Site Infections stellen eine große Belastung für die weltweiten Gesundheitssysteme dar. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation WHO1 (= World Health Organization) führen SSI alleine in den USA zu Kosten für die Gesundheitssysteme von bis zu 18,6 Mrd. USD. In Europa liegen die durch Surgical Site Infections verursachten volkswirtschaftlichen Kosten bei bis zu 19,1 Mrd. EUR. Davon ausgehend und aufgrund des breiten Anwendungsspektrums bietet die antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie
aap ein enormes Marktpotential. Durch die Fokussierung auf bislang noch unzureichend adressierte Bedürfnisse und Herausforderungen in der Traumatologie und die Fortschritte bei ihrer international patentgeschützten Silberbeschichtungstechnologie hat aap das Interesse von verschiedenen globalen Medizintechnikunternehmen geweckt. Dabei ist sich aap bewusst, dass ihre Silberbeschichtungstechnologie dazu prädestiniert ist, ihr volles Wertpotential in der Kooperation mit globalen Partnern zu entfalten. So würden Produktentwicklungs- und -zulassungsprojekte mit anderen Unternehmen eine wesentlich schnellere Vermarktung der Silberbeschichtungstechnologie insbesondere mit Blick auf additive Bereiche, wie beispielsweise die Kardiologie, die Zahnmedizin oder medizinische Instrumente, ermöglichen.

Vor diesem Hintergrund wird aap die Gespräche und Verhandlungen mit globalen Medizintechnikunternehmen weiter intensivieren. Konkret diskutiert die Gesellschaft neben gemeinsamen Produktentwicklungs- und -zulassungsprojekten auch Distributionspartnerschaften sowie Lizensierungsgeschäfte bis hin zum Verkauf der Technologie für spezifische Anwendungsgebiete.